Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Срок действия ТУ истек 27 мая 2019 года. Мы подали заявку в Минздрав с пакетом документов о продлении срока ТУ и
Дмитрий, добрый день!
Меня интересует такой вопрос: мы производим фармацевтическую продукцию-увлажняющие глазные капли по
ТУ. Указанная продукция зарегистрирована (без ограничения срока действия) на территории РФ. Однако,
срок действия ТУ истек 27 мая 2019 года. Мы подали заявку в Минздрав с пакетом документов о продлении срока ТУ и
внесения некоторых изменений в регистрационных документах. Интересует: можем ли мы производить нашу
продукцию по старому ТУ до решения вопроса Минздравом о продлении ТУ и внесения изменений в регистрационные
документы.
С уважением, Нина
Нина, доброго времени суток!
Указанная продукция зарегистрирована (без ограничения срока действия) на территории РФ.Нина.
Так понимаю, что Ваша продукция не ограничена сроком действия.
Полагаю, что в данном случае Вам необходимо руководствоваться своим ТУ.
При это я бы Вам все равно рекомендовал до получения регистрации приостановить производство во избежания возможных проблем в случае поступления каких-либо жалоб потребителей.
Тем более, что срок принятия решения по Вашему заявлению не такой большой.
Частью 4 стать 30 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»
В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.