Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Какой ГОСТ указывать на упаковке к медицинским изделиям?
Добрый день! Мы импортируем медицинские изделия из Китая. Подскажите пожалуйста, какие "ГОСТы" мы должны указать на упаковке товаров, в частности для стерильных игл. В Декларациии соответсивя к примеру у нас указаны следующие ГОСТы - ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5); ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ ISO 10993-5-2011; ГОСТ ISO 10993-10-2011; ГОСТ Р 52770-2007; ГОСТ ISO 7864-2011. В "РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЙ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ" вроде как ничего про это не указано, но возможно имеются другие нормативные документы с подобными требованиями?
Добрый день.
Внесение ГОСТов на этикетку медицинского изделия не регламентировано законодательством. Вы должны использовать для обращения на территории РФ ту этикетку, которая указана в инструкции по применению при регистрации изделия в Росздравнадзоре.
На этикетку необходимо нанести № и дату регистрационного удостоверения.