Нужна ли сертификация/аккредитация пункту приёма биологического материала?

Здравствуйте Артем.

Необходима лицензия на медицинскую деятельность, это прямо предусмотрено требованиями соответствующий ведомственных приказов.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. № 125н

2. Медицинское обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность 

ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71855142/#ixzz5J98ryaYZ

Приказ Минздрава РФ от 28 августа 2017 года N 569н:

2. Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), на основании договора между медицинской организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее — производитель) за счет производителя.

http://docs.cntd.ru/document/5...

А также заключение соответствующего договора, как это видно из приведенных выше положений приказа.

Здравствуйте, Артем!
Весьма спорный и сложный вопрос, но мне представляется, что лицензия на медицинскую деятельность вам не нужна.

Обоснование:

Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Медицинскую деятельность, при осуществлении которой необходима лицензия, составляют работы (услуги) приведенные  в приложении к  Положению о лицензировании медицинской деятельности утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291. Этот перечень исчерпывающий и не подлежит расширительному толкованию.

В этом перечне деятельность по забору мочи и спермы не указана. Указана только деятельность.

забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

Полагаю, что забор половых клеток, и забор спермы и мочи – разные вещи.

Если вы будете работать с кровью или ее компонентами, лицензия однозначно потребуется.

С самим текстом этого приложения вы можете ознакомиться по этой ссылке

http://www.consultant.ru/docum...

Коллега Агибалов привел в качестве источника  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. № 125н, но он касается правил проведения медицинского обследования донора биологического материала. Для проведения обследования лицензия, конечно же, нужна, но вы в вашем случае, никакого обследования не проводите, а только передаете собранный самими пациентами материал в организацию имеющую медицинскую лицензию, поэтому к вам он вряд ли применим.
Приказ Минздрава РФ от 28 августа 2017 года N 569н регулирует вопросы забора биоматериалов для производства биомедицинских клеточных продуктов

Согласно Федеральному закону от 23.06.2016 N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

биомедицинский клеточный продукт — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями;

Вы же берете биоматериалы для анализов, а не для изготовления каких бы то не было препаратов, то есть это тоже не ваш случай.

Артем, добрый день.

То, что Вы описываете (в частности маркировка и хранение биологического материала) — это часть преаналитического этапа лабораторного исследования.

Несмотря на то, что на данный момент нет нормативно-правового документа, непосредственно регулирующего данную деятельность, она определенно относится к медицинской. Более того, есть проект соответствующего приказа Минздрава.

Также сбор кала для лабораторного исследования и сбор мочи для лабораторного исследования присутствуют в Приказе Минздрава от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Для осуществления такой деятельности Вам, как минимум, необходима лицензия «сестринское дело» (всё описанное в вопросе относится к сестринским манипуляциям).